Mode d’emploi Orea hCG Cassette Test de grossesse

Mode d’emploi

RESUME ET EXPLICATION DU TEST

L'hCG, ou hormone chorio-gonadotrophique est une gonadotrophine. Cette famille d'hormones est

indispensable à la régulation de la reproduction, et comprend, outre l’hCG, la FSH (hormone follicu-

lostimulante), et la LH (hormone lutéinisante).

En début de grossesse, la production d'hCG stimule le corps jaune qui sécrète alors des oestrogè-

nes et de la progestérone. Ces hormones contribuent à la création d'un environnement utérin favo-

rable et permettent que la nidation ait lieu et se maintienne dans de bonnes conditions. L'hCG est par

la suite sécrétée par le placenta. Durant la grossesse, le taux d'hCG s'élève rapidement dans le sang

et l'urine comme le résume le tableau ci-après :

OREA hCG cassette est un test unitaire de diagnostic

in vitro pour la détection rapide et qualitative

de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum et l'urine. Il se présente sous la

forme d’une petite unité en plastique (encore appelée savonette) renfermant une bandelette réactive.

PRINCIPE DU TEST

OREA hCG cassette est un test immuno-chromatographique dans lequel l’hCG est détectée lors

d’une réaction immunologique de type sandwich : les réactifs immunologiques séchés - 1) conjugué

anti-hCG / or colloïdal, 2) anticorps anti-hCG immobilisé, 3) anticorps anti-murin immobilisé - sont

disposés le long d'une bandelette de nitrocellulose et réagissent au passage de l'échantillon.

Le test débute avec le dépôt de l'échantillon. Celui-ci migre par chromatographie et entraîne le conju-

gué. En cas d'échantillon positif, l'hCG est immobilisée en sandwich entre le conjugué et l'anticorps

anti-hCG (ligne Test). L'excés de conjugué continue de migrer et est immobilisé tardivement par l'an-

ticorps anti-murin (ligne Contrôle). L'accumulation de complexes colorés entraîne le développement

de deux lignes parallèles colorées en rose dans la fenêtre Résultat :

l la ligne Contrôle face à la lettre "C" valide le bon fonctionnement des réactifs ainsi qu'une manipu-

lation correcte.

l la ligne Test face à la lettre "T" indique que le résultat est positif.

En cas de résultat négatif, la ligne Test ne se développe pas et seule la ligne Contrôle est visible.

Dessin schématique du test OREA hCG cassette:

COMPOSITION

La trousse OREA hCG cassette contient :

l 25 tests OREA hCG cassette emballées individuellement en pochette aluminium comprenant un

compte-gouttes jetable et un sachet dessiccant.

l 1 manuel d'utilisation.

CONSERVATION

l Conserver entre + 4°C et 30°C dans un environnement sec.

l Ne pas congeler.

l Ne sortir le test de sa pochette que pour une utilisation immédiate.

Lorsque toutes ces précautions sont respectées, le test OREA hCG cassette est stable jusqu'à la date

de péremption indiquée sur la trousse et sur chaque pochette aluminium.

PRECAUTIONS

l Le test est réservé uniquement à un usage de diagnostic in vitro.

l Suivre les consignes de sécurité au travail en laboratoire pour la manipulation des échantillons bio-

logiques : urine ou sérum humain.

l Se protéger avec des gants et une blouse de laboratoire.

l Ne pas pipeter à la bouche.

l Tout échantillon testé et tout autre matériel utilisé doit être traité et éliminé en tant que déchet à

risque biologique.

l Ne pas utiliser les tests au-delà de leur date de péremption.

l Ne pas utiliser un test dont l’emballage unitaire est détérioré.

PRELEVEMENT ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS

l Urine : Recueillir la première urine du matin dans un récipient propre en plastique ou en verre.

Tester immédiatement, ou conserver jusqu'à 72 heures entre +4°C et +8°C. Les urines troubles doi-

vent être centrifugées ou filtrées.

l Sérum : Prélever et préparer le sérum dans les conditions habituelles, en évitant l'hémolyse. Ne pas

centrifuger ni filtrer. Tester immédiatement, sinon conserver jusqu'à 48 heures à +4-8°C. Au-delà,

conserver à -20°C.

MODE OPERATOIRE

Plusieurs tests peuvent être effectués en même temps. Après avoir ramené (si nécessaire) les

échantillons et les tests à température ambiante, procéder comme suit :

LECTURE DES RESULTATS ET INTERPRETATION

Observer attentivement le développement de lignes colorées au niveau de la fenêtre Résultat :

Résult

at invalide : Absence de la ligne Contrôle. Dans ce cas, recommencer le test.

Important :

l OREA hCG cassette est un test procurant un résultat qualitatif. L’intensité du signal obtenu peut

néanmoins varier avec la concentration d’hCG contenue dans l’échantillon. De même le délai d’ap-

parition des lignes colorées peut varier entre 30 secondes et 10 minutes.

l Toute ligne test développée au-delà de 10 minutes doit être considérée comme un artefact et ne

doit pas être prise en compte pour l’interprétation finale des résultats.

Ne p

as interpréter les résul-

tats au delà de 10 minutes.

SEUIL DE DETECTION

Le test OREA hCG cassette détecte l’hCG au-delà d’une concentration de 10 mUI/ ml dans le sérum

et de 25 mUI/ml dans l’urine.

CAUSES D’ERREURS

LIMITES DU TEST

Un certain nombre d'états cliniques autres que la grossesse, telle que les maladies trophoblastiques,

peuvent induire une élevation du taux d'hCG. Comme avec tout test de diagnostic in vitro, l'interpré-

tation des résultats doit se faire en relation avec l'histoire clinique du patient et tout autre résultat de

laboratoire.

BIBLIOGRAPHIE

l Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D and ME Wade (1976) Serum human chorionic gona-

dotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol 126:678-681

l Chard T (1992) Pregnancy tests: a review. Human Reproduction 7:701-710

l Lenton EA, Neal LM and R Sulaiman (1982) Plasma concentrations of human chorionic gonado-

tropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril 37:773-77

l Rasor JL, Farber S and Braunstein GD (1983) An evaluation of 10 kits for determination of human

choriogonadotropin in serum. Clin Chem 29:1828-1831

l Fridstrom M, Garoff L, Sjoblom P and Hillensjo T (1995) Human chorionic gonadotropin patterns in

early pregnancy after assisted reproduction. Acta Obstet Gynecol Scand 74:534-538

Dispositif médical de diagnostic in vitro

25

Test de détection rapide et qualitative en une étape

de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)

dans le sérum et l'urine

Catalog N°

25 tests / kit.......................ref 1212-25

Migration lente

et non homogène

Volume d'échantillon insuffisant Rajouter 2-3 gouttes

d'échantillon.

Ligne "Contrôle"

faiblement colorée

Test mal préservé de l'humidité Recommencer le test avec une nou-

velle cassette. Si le problème se

renouvelle, contacter votre distributeur.

Ligne "Test" faiblement colorée L'échantillon contient une faible

concentration d'hCG

Considérer le test positif. Si nécessai-

re, recommencer le test 2-3 jours plus

tard avec un nouvel échantillon.

Phénomène Cause possible Commentaires

3

4

5

6

7

8

10

12

14

17

50

1500

4000

28000

57000

94000

76000

57000

37000

18000

(13 - 180)

(320 - 6000)

(850 - 15000)

(2400 - 70000)

(10000 - 130000)

(30000 - 190000)

(25000 - 140000)

(16000 - 105000)

(10000 - 79000)

(4000 - 30000)

Semaine

d’aménorrhée

Valeur sérique

moyenne(mUI/ml)

Valeurs limites

[inférieure - supérieure]

Ouvrir un sachet aluminium à l'aide de l'encoche et retirer le test

OREA hCG cassette ansi que le compte-gouttes.

Poser le test OREA hCG cassette sur une surface plane et iden-

tifier chaque savonette en y inscrivant le nom de la patiente à

tester.

A l'aide du compte-gouttes, déposer 4 à 6 gouttes d'échantillon

(150~200 µl) de sérum ou d'urine dans le puit Echantillon.

Attendre 10 minutes et lire les résultats au niveau de la fenêtre

Résultat.

1

2

3

4

Version v1.3 Janvier 2005

Identification de l’échantillon

Fenêtre Résultat

Puits échantillon

hCG

Cassette

Résult

at négatif :

Présence de la ligne Contrôle face à la lettre "C"

et absence de la ligne Test face à la lettre "T".

Résult

at positif :

Présence de la ligne Contrôle face à la lettre "C"

et présence de la ligne Test face à la lettre "T".

REF

IVD

LOT

Référence du produit

Numéro de lot

Températures limites de conservation

Se référer à la notice

Date de péremption

Fabricant

Zone d’Entreprises du Val d’Aran

83150 Bandol - FRANCE

Évaluation

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